Leuven.Inc themasessie CE Markering - Richtlijn Medische Hulpmiddelen

Georganiseerd door Leuven.Inc. Ondersteund door Enterprise Europe Network (E.E.N.)

Wanneer u in Europa een medisch hulpmiddel op de markt wil brengen, moet dit product voorzien zijn van een CE-markering. Een product met een CE-markering geeft aan dat het voldoet aan de Europese eisen over veiligheid en doeltreffendheid. Het is met andere woorden een wettelijk bindende verklaring van de fabrikant dat zijn product voldoet aan alle essentiële eisen van de Medische Hulpmiddelen Richtlijn. Ook producten komende van buiten de Europese Unie en die geïmporteerd worden om vervolgens op de Europese markt te worden gebracht, moeten een CE-markering hebben.

De bestaande richtlijnen en wetgeving voor medische hulpmiddelen worden permanent bijgewerkt en uitgebreid. Bovendien worden de regels in hoog tempo veel strenger en de controles en audits veeleisender. Fabrikanten van medische hulpmiddelen, importeurs, verdelers en anderen moeten zich aanpassen aan de nieuwe en gewijzigde regels en het uitvoeren van alle bijhorende procedures om te voldoen aan alle Europese verplichtingen.

Dit alles is beschreven in de (verwachte) nieuwe medische hulpmiddelen verordening.

Wie is verantwoordelijk voor wat? Wat zijn de administratieve procedures? Is een Notified Body verplicht? Is er een relatie tussen CE-markering en ISO? Deze en meer vragen zullen in dit seminarie worden behandeld.

Spreker:

Bart Mersseman, Systems & Services Certification Medical Devices SGS

Praktische aspecten

Datum: dinsdag 18 oktober 2016 (14u15-17u30)
Locatie: Innovatie-en Incubatiecentrum, Kapeldreef 60, 3001 Leuven (Heverlee)

Programma

13u45:	Ontvangst deelnemers
14u15:	Verwelkoming door Leuven.Inc
14u20:	Medische hulpmiddelen: huidige richtlijnen en wijzigingen - Wetgeving medische hulpmiddelen - Recente en toekomstige wijzigingen - Definities, classificaties, certificatieprocedures
15u00:	Korte pauze
15u20:	Het certificatieproces praktisch - Verloop certificatieproces - Contacten met de aangemelde instanties - Technisch Dossier voor medische hulpmiddelen - Verplicht Medisch Kwaliteitssysteem
17u15:	Vraag en antwoord
17u30:	Afsluiting met een hapje en een drankje

Deelname

Deelnameprijs: 110 euro excl. BTW: leden Leuven.Inc / Leuven MindGate - 150 euro excl. BTW: alle anderen
	Deelname aan onze activiteiten aan korting via KMO-portefeuille Pijler OPLEIDING: Leuven.Inc Erkenningsnr. DV.O106761 Meer info op www.kmo-portefeuille.be

Inschrijvingen

Inschrijven kan tot uiterlijk 11 oktober 2016, bij voorkeur via het online inschrijvingsformulier, gebruik hiervoor de 'Register' knop of via e-mail aan admin@leuveninc.com met vermelding van uw contact- en facturatiegegevens.
Na inschrijving ontvangt u een bevestiging en wegbeschrijving. Betaling na ontvangst van factuur. Annulatie is niet mogelijk. Indien u verhinderd bent, kan u zich laten vervangen door een collega.