Leuven.Inc themasessie ‘de nieuwe ISO 13485:2016 standaard voor medische hulpmiddelen’

ISO 13485 is een internationale standaard die de vereisten formuleert waaraan de kwaliteitsmanagementsystemen (QMS) van fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten voldoen en is de medische variant van ISO 9001:2008. Eén van de belangrijkste doelstelling van deze standaard is het harmoniseren van QMS-vereisten om te kunnen voldoen aan de wettelijke voorschriften. Het is toepasbaar voor alle organisaties die zich bezig houden met het ontwerp, de ontwikkeling, de productie, de installatie van medische hulpmiddelen, maar ook van kritische toeleveranciers of belangrijke onderaannemers. De fabrikanten moeten kunnen garanderen dat de medische hulpmiddelen permanent van identieke kwaliteit zijn, klinisch de prestaties leveren welke geclaimd worden en voldoen aan alle wettelijke voorschriften.

De laatste herziening vond plaats in 2003. Ondertussen werd begin maart 2016 de nieuwe ISO 13485:2016 standaard gepubliceerd, met ook onmiddellijk de aanpassingen aan de geharmoniseerde Europese standaard.

Tijdens deze themasessie krijgt u een gedetailleerde toelichting over ISO 13485:2016. U leert wat u moet doen om als bedrijf gecertificeerd te worden en wat de belangrijkste wijzigingen zijn ten opzichte van ISO 13485:2003. Zo komt u te weten wat het doel, opzet, eisen en voordelen zijn van een kwaliteitsmanagementsysteem om te voldoen aan de nieuwe standaard ISO 13485:2016.

Doelgroep:

Medische firma’s die kennis van of ervaring heeft met ISO 13485 en/of in aanraking komt met CE markering voor medische hulpmiddelen. Deze themasessie is ook gericht op toeleveranciers van diensten/componenten van die firma’s en/of verdelers van medische hulpmiddelen.

Spreker:

Miek Tanghe, Medical Advice/Vitro Diagnostic Auditor SGS Belgium

Enkele praktische aspecten

Datum: Maandag 3 oktober 2016 (14u00-17u30)

Locatie: Innovatie- en Incubatiecentrum, Kapeldreef 60 (Celestijnenlaan 200 voor GPS gebruikers), 3001 Leuven (Heverlee) 

Programma

14u00:	Ontvangst van de deelnemers
14u30:	Verwelkoming door Leuven.Inc
14u40:	Deel 1 Waarom/wanneer is een medisch managementsysteem zoals ISO 13485 nodig? De voordelen van een ISO 13485 managementsysteem voor uw organisatie. Overzicht van de nieuwe elementen in deze nieuwe normversie 2016
15u45:	Korte pauze
16u15:	Deel 2 Belang van deze normwijzigingen vanuit het oogpunt van een Notified Body Praktische implementatie van de nieuwe ISO 13485 norm – Aanpak, stappenplan en valkuilen
17u15:	Vraag en antwoord
17u30:	Afsluiting met een hapje en een drankje

Deelname

Deelnameprijs voor deze sessie: 120 euro (excl. BTW): leden Leuven.Inc / Leuven MindGate - 180 euro (excl. BTW): alle anderen. Deze sessie komt in aanmerking voor tussenkomst van KMO-portefeuille
	Deelname aan onze activiteiten aan korting via KMO-portefeuille Pijler OPLEIDING: Leuven.Inc Erkenningsnr. DV.O106761 Meer info op www.kmo-portefeuille.be.

Inschrijven voor deze sessie

Inschrijven voor deze sessie kan tot uiterlijk 23 september 2016, bij voorkeur via het online inschrijvingsformulier (gebruik hiervoor de 'Register' knop) of via e-mail aan admin@leuveninc.com (met vermelding van uw contact- en facturatiegegevens).

Opgelet! Het deelnemersaantal wordt beperkt. 

Na inschrijving ontvangt u een bevestiging en routebeschrijving. Betalen na ontvangst van factuur. Annulatie is niet mogelijk. Indien u verhinderd bent, kan u zich laten vervangen door een collega.