CE-markering: Hoe pakt u dit aan? En wat dient u zeker te weten rond de nieuwe richtlijnen 2010?

Uitdieping nieuwe richtlijnen 2010 binnen de productgroepen 'Machines' en 'Medische hulpmiddelen'

Georganiseerd door Leuven.Inc in samenwerking met en ondersteund door het Agentschap Ondernemen, Enterprise Europe Network (E.E.N) en Innovatiecentrum Vlaams-Brabant.

Nagenoeg alle industriële producten moeten een CE-markering hebben, wil een bedrijf ze kunnen verkopen op de Europese markt. Een correcte toepassing van de CE-wetgeving is niet alleen een Europees paspoort voor uw product, het verzekert ook de aanpassing aan de meest recente veiligheidsprincipes. Vooral KMO's overzien (te) weinig de verstrekkende gevolgen van het niet toepassen van deze regelgeving.

Al meer dan 20 jaar hanteert de Europese Commissie de zogenaamde 'Nieuwe Aanpak' voor goederen die in de EU op de markt worden gebracht. In een twintigtal richtlijnen werden de fundamentele vereisten inzake veiligheid, gezondheid en milieu vastgelegd. Vanaf 2010 wordt de 'Nieuwe Aanpak' gemoderniseerd door het 'New Legislative Framework'. Dit houdt onder meer enkele versoepelingen naar KMO's in, evenals duidelijkere afspraken en meer richtlijnen voor de testlabo's. Verder zouden andere producten, die nu buiten de CE vallen, ook een label moeten dragen.

Ter inleiding wordt in deze sessie een globaal kader geschetst van de structuur van de Europese wetgeving. Vervolgens wordt ingegaan op de basisprincipes van CE-markering: de opzet, het belang, de richtlijnen, administratieve verplichtingen en de normalisatie inzake CE-markering. Verder zoemen we ook even in op de juridische aspecten rond productaansprakelijkheid en de rol die CE-markering hierbij kan spelen. Indien er iets fout loopt, kan de verantwoordelijke voor de CE-markering immers aansprakelijk gehouden worden voor de schade die door het defecte product veroorzaakt werd.

In een tweede luik maken we een opsplitsing binnen 2 productgroepen, nl. 'Machines' en 'Medische hulpmiddelen' waarbij u uitgebreidere informatie krijgt omtrent de nieuwe richtlijnen die vanaf 2010 binnen deze productgroepen van toepassing zijn.

Praktische aspecten
Datum: Donderdag 1 april 2010 (14u00-17u30)
Locatie: Brabanthal, zaal Luna (1e verdieping), Brabantlaan 1, 3001 Leuven (Heverlee)

Programma

- 13u30: Ontvangst deelnemers
- 14u00: Welkom en inleiding
- 14u10: Basisprincipes bij CE-markering, Koen Chielens (Product Manager Machinery Directive, AIB Vinçotte)
- 14u40: Productaansprakelijkheid en CE-markering, Francis Walschot (Directeur Juridisch Departement, Agoria)
- 15u10: Pauze

- 15u30: Uitdieping nieuwe richtlijnen binnen de productgroepen 'Machines' en 'Medische hulpmiddelen'

** Wat staat er in de nieuwe Europese richtlijn? Hoe verschilt deze van de vorige richtlijn?
** Welke zijn de aandachtspunten voor fabrikanten, invoerders en aankopers?
** Wat dient u te weten over de implementatie van de fundamentele veiligheidseisen binnen uw bedrijf?
** Wat houdt een Risicoanalyse in?
** Hoe bereidt u zich voor op het technisch constructiedossier en een EG-verklaring van overeenstemming?

► Werkgroep 1 'Machines': Nieuwe machinerichtlijn 2006/42/EG vanaf 2010
- Jo Boullart (Adviseur Normalisatie Machineveiligheid, Agoria)
- Koen Chielens (Product Manager Machinery Directive, AIB Vinçotte)

Doelgroep:
Zaakvoerders, constructeurs, samenstellers en gebruikers van machines, preventieadviseurs, onderhoudsverantwoordelijken

► Werkgroep 2 'Medische hulpmiddelen': nieuwe richtlijn 2007/47/EG, van kracht op 21 maart 2010
- Lynn Martens (Advocate, Advokatenkantoor Callens)
- Bart Mersseman (Systems & Services Certification Medical Devices, SGS Belgium)

Doelgroep:
Fabrikanten, ontwerpers, en toeleveranciers van medische hulpmiddelen, quality managers en iedereen die vanuit zijn functie te maken heeft met het voldoen aan de eisen van de Richtlijn medische hulpmiddelen.

- 17u30: Afsluitend hapje/tapje