LEUVEN MINDGATE

Toxikon: software van onderzoekslaboprobleemloos door internationale audits


Diegem, 9 december 2009 - Toxikon, een onderzoekslaboratorium dat productveiligheid in de LifeScience sector analyseert, liet haar eigen ontwikkelde laboplanningssoftware valideren door CTG. De leverancier van IT-oplossingen en -diensten biedt sinds kort een nieuwe validatieservice aan, Agile Computerized Systems Validation. De dienst biedt bedrijven de garantie om overheidsinspecties (FDA, EMEA) met glans te doorstaan.

Het onderzoekslabo Toxikon gaat via analytische en bio-analystische tests na of medische verpakkingen en omgevingsfactoren een schadelijke invloed hebben op de werking van medicijnen. Klanten zijn farmabedrijven, leveranciers van verpakkingsmaterialen voor medische doeleinden en van medische apparatuur (bijvoorbeeld implantaten) en bedrijven uit de biotechnologiesector.

Eigen ontwikkelde software bij gebrek aan beter
Toxikon moet de status van testen en analyses eenvoudig kunnen opvolgen om haar labo efficiënt te organiseren. Aanvankelijk maakte het bedrijf gebruik van Excelsheets. Vandaag is dat met meer dan 1000 projecten per jaar niet langer mogelijk. Daarom ging Toxikon op zoek naar een geschikt softwarepakket. Tevergeefs.

Kevin Breesch, Quality Assurance Manager bij Toxikon, vertelt: 'Door de toename van projecten was onze vroegere Excel-planning ontoereikend. Daarom gingen we in de markt op zoek naar een geschikt softwarepakket om de opvolging te verzekeren. Dat bleek helaas onbestaande. We besloten dan maar om op basis van onze specificaties zelf de nodige software te schrijven. Onze klanten vragen voortdurend naar de stand van zaken van project X, in welke fase project Z zit, etc. Het resultaat is ons Laboratory Organization Management System (afgekort LOM-Systeem) met een Microsoft Acces gebruikersinterface. De software geeft een duidelijk overzicht van al onze projecten en hoever elk project staat. Dit laat het management toe de huidige workload per departement te analyseren en waar nodig, mensen en middelen bijkomend in te zetten om de projecten tijdig te finaliseren.'

Validatie van software
De Life Sciences industrie is een sector waarin alles aan strikte regelgeving is onderworpen. Validatie, het proces dat het bewijs levert dat ICT systemen aan wettelijke verplichtingen voldoen, is verplicht in de Life Sciences sector. Het garandeert de veiligheid van patiënten. Bedrijven als Toxikon, die software gebruiken ter ondersteuning van analyses onder GMP en GLP, moeten een gedocumenteerd bewijs leveren dat de software met zekerheid doet wat ze moet doen. Dat formalisatieproces is een vak apart.

Breesch gaat verder: 'Software schrijven is één ding, valideren is iets helemaal anders. Daar komt heel wat papierwerk bij kijken. Je moet klanten zwart op wit kunnen aantonen dat de software die je gebruikt ook effectief werkt, of nog geschikt is voor het beoogde gebruik. Dat is een absolute vereiste in deze branche. Daarom gingen we op zoek naar een speler met de nodige expertise in validatie.'

Jos Bollen, Director Europe bij Toxikon, is tevreden over CTG: 'CTG heeft goede referenties in de Life Sciences sector en kwam met een voorstel waarin we ons konden vinden. CTG's Agile Computerized System Validation (CSV) liet ons toe om op erg korte termijn ons eigen Laboratory Organization Management System te valideren en toch nog kostefficiënt te blijven. Ons LOM-Systeem werd trouwens al meerdere keren gescreend tijdens GMP audits en het resultaat was telkens weer positief.'

Interactie ontwikkelaars als succesfactor
Een validatieproces van een ICT-systeem is een tijdrovend en intensief werk. Talrijke documenten dienen ingevuld te worden. De documentatie telt vaak ellenlange epistels. Het correct invullen van slechts een van de benodigde documenten kan weken in beslag nemen. Dat geld en die tijd hebben vele spelers niet.

Andy Nobibux, Pre Sales Consultant Regulatory Compliance bij CTG, vertelt: 'KMO's zoals Toxikon hebben baat bij een expert die het bedrijf correct, snel en met succes door het validatietraject loodst. Daar slaagden we bij Toxikon met succes in. 2 maanden volstonden om de validatie van Toxikon's LOM-Systeem met succes af te ronden. De pragmatische aanpak van CTG en de nauwe interactie tussen CTG en alle betrokken partijen bij Toxikon waren de twee succesfactoren. We beperkten ons tot de kritische documenten voor ontwerpfase, testfase en validatierapport. Met resultaat. Auditors feliciteerden Toxikon zelfs met het validatierapport.'

Agile CSV, unieke Regulatory Compliance voor België
Agile Computerized System Validation (Agile CSV) is een nieuwe dienst van CTG. De Belgische Regulatory Compliance unit telt 42 mensen. Objectief van de dienst is om farmaceutische bedrijven en contractlabo's zoals Toxikon te helpen bij de validatie van hun ICT-systemen. CTG staat zowel grote farmaceutische bedrijven als kleinere KMO's bij met haar expertise in dit vakgebied, aan voor Belgische normen, ongeziene voorwaarden.

'Twee elementen maken onze nieuwe dienst uniek in de Life Sciences markt,' vertelt Fabienne Lens, European SSU Director Regulatory Compliance bij CTG. 'Dankzij onze jarenlange ervaring in Regulatory Compliance weten we hoe we de doorlooptijd van dergelijke lange trajecten aanzienlijk kunnen verkorten. We garanderen bedrijven een besparing van 30% en een probleemloze passage door inspecties van overheden. Indien de inspectie toch niet vlekkeloos verloopt, zal CTG alles in het werk stellen om de desbetreffende oorzaken aan te pakken met als doel de inspectie toch nog succesvol af te ronden. En dit alles volledig gratis, als de aan te passen elementen binnen de scope van het project vielen. Dat is ongezien in België.'

Wenst u een interview met Kevin Breesch, Quality Assurance Manager
bij Toxikon, of Fabienne Lens, European SSU Director Regulatory
Compliance bij CTG? Neem dan contact op met Bert Bouserie
bij Luna: 02 658 02 93 of bert@luna.be

Over Toxikon
Toxikon is een life science bedrijf en Contract Research Organisatie (CRO) die hoofdzakelijk compliance studies voor productveiligheid uitvoert. Het hoofdkantoor is gevestigd in Bedford, Massachusetts. De Europese labo's zijn gevestigd in Leuven, België.
Voor meer informatie kan u terecht op www.toxikon.be.

Over CTG
CTG is een internationale organisatie die een compleet aanbod van IT-oplossingen en diensten levert aan klanten in diverse sectoren. In een internationaal netwerk van kantoren in Noord-Amerika en Europa bieden meer dan 3.300 IT professionals oplossingen aan die écht werken. In Europa is CTG vertegenwoordigd in België, Luxemburg, Duitsland en de UK.
CTG combineert een uitgebreide kennis en meer dan 40 jaar ervaring met een compleet aanbod van geïntegreerde diensten en methodologieën. Application Solutions, Business Intelligence, IT Service Management, Regulatory Compliance en Testing behoren tot hun kennisdomein.
Voor meer informatie kan u terecht op www.ctg.be.

Subscribe to our newsletter

Stay tuned and get our news in your inbox: subscribe here.

Keep me informed
Follow us