Thrombogenics slaagt in Amerikaans examen

De Amerikaanse geneesmiddelenwaakhond FDA kreeg donderdagavond een positief advies voor ocriplasmine, het eerste product van Thrombogenics. Hierdoor staat de deur open voor het Leuvense biotechbedrijf om zijn geneesmiddel op de lucratieve Amerikaanse markt te lanceren. Het nakende advies had deze week nog voor een flink overspannen beurshandel(1) in het aandeel gezorgd.

Een panel van oogspecialisten heeft positief geoordeeld over ocriplasmine. Dat advies wordt meestal gevolgd door de FDA, die op 17 oktober zijn fiat zal geven over ocriplasmine. Het advies is een forse meevaller, dat Thrombogenics miljoenen zal opleveren. Het biotechbedrijf gaat ervan uit dat het product, op zijn piekmoment, 1,2 miljard euro aan inkomsten zal vertegenwoordigen. Zo'n 60 procent daarvan zou uit de VS moeten komen.

Na de hoorzitting, die vier uur duurde, reageerde CEO Patrik De Haes geëmotioneerd op het goede nieuws. Hij wees erop dat het uitzonderlijk is dat de panelleden unaniem een positieve stem uitbrengen.Op twee van de zes vragen werd volmondig 'yes' geantwoord.

Ocriplasmine is een geneesmiddel dat het mogelijk maakt aandoeningen aan de achterkant van het oog te behandelen. Het is een injectie die een chirurgische ingreep overbodig maakt, wat een wereldpremière is. Een injectie zal naar schatting ongeveer 2.000 euro kosten.

Thrombogenics sloot voor de commercialisering van ocriplasmine in Europa een overeenkomst af met Alcon, een farmabedrijf gespecialiseerd in oogproducten. Alcon betaalt hiervoor 375 miljoen euro aan Thrombogenics, bovenop royalties. In de VS wil Thrombogenics het product zelf op de markt brengen.

Het Leuvense biotechbedrijf diende in april een aanvraag in bij de FDA, een dossier van 72.000 pagina's. Het panel had aanvankelijk wat bedenkingen bij de bijwerkingen zoals oogpijn en roodheid veroorzaakt door ocriplasmine. De risico's zouden echter onvoldoende doorwegen tegenover de efficiëntie van het geneesmiddel. Maar omdat die bijwerkingen niet blijvend zijn, bracht het panel uiteindelijk na stevige discussie toch een positie advies uit.

Bron "De Tijd", 26 juli 2012